ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование препарата
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
крем для наружного применения
Состав
В 100 г крема содержи тся:
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакодинамика:
Тербинафин представляет собой аллиламин обладающий широким спектром противогрибковой активности. Тербипафин активен в отношении дерматофнгов (Trichophyton rubrum Т. mentagrophytes Т. verrucosum Т. violaceum Т. tonsurans Microsporum canis Epidermophyton floccosum) дрожжевых грибов рода Candida (в основном С. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов в зависимости от их вида может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостсрола и к внутриклеточному накоплению еквалена что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и соответственно па метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика:
Показания:
— профилактика и лечение грибковых инфекций кожи в том числе микозов стоп («грибок» стопы) ороговелостей трещин зуда и шелушения кожи вызванных грибком стопы паховой эпидермофитии (tinea cruris) грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis) вызванных дерматофитами такими как Trichophyton (например Т. rubrum ‘I’ mentagrophytes Т. verrucosum Т. violaceum) Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
— дрожжевые инфекции кожи в основном вызываемые родом Candida (например. Candida albicans) в частности опрелость;
— разноцветный лишай (Pityriasis versicolor) вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Противопоказания:
— повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому компоненту препарата;
— период грудного вскармливания;
— детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью:
— печеночная и/или почечная недостаточность;
— угнетение костномозгового кроветворения;
— болезни обмена веществ;
— окклюзионные заболевания сосудов конечностей.
Беременность и лактация:
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема Тербинафин. Однако поскольку опыт применения крема Тербинафин у беременных женщин очень ограничен его не следует применять кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в том случае если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Тербинафин выделятся с грудным молоком поэтому препарат не следует назначать в период грудного вскармливания. При необходимости применения тербинафина грудное вскармливание необходимо прекратить.
Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи обработанной кремом Тербинафин.
Способ применения и дозы:
Взрослые и дети с 12 лет.
Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки кожи. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженные участки кожи и прилегающие области слегка втирая.
При инфекциях сопровождающихся опрелостью (иод молочными железами в межпальцевых промежутках между ягодицами в паховой области) места нанесения крема можно прикрывать марлей особенно на ночь.
Дли тельность проводимого лечения зависит от показаний и тяжести течения заболевания.
Средняя продолжительность лечения:
— дерматомикоз туловища голеней: I раз в день в течение 1 недели;
— дерматомикоз стоп: 1 раз в день в течение 1 недели;
— разноцветный лишай: 1-2 раза в день в течение 2 недель.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через 1-2 недели лечения не отмечается признаков улучшения следует провести верификацию диагноза.
Режим дозирования тербинафина у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Применение препарата у детей
Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.
Если Вы забыли применить препарат
Если Вы забыли применить препарат в очередной раз следует применить его как можно быстрее. Но если приближается время применения следующей дозы препарата пропустите забытую дозу и продолжайте применение в соответствии е рекомендациями. Не применяйте двойную дозу вместо забытой дозы или более 2-х раз в день.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
Мазь Тербинафин
Грибковое поражение кожи, которым нередко страдают стопы и паховая область, доставляет немало дискомфорта. Кожа между пальцами шелушится, инфекция со временем распространяется на ногтевые пластины, разрушая и их. Мазь Тербинафин эффективно борется с грибком, возвращая здоровье кожи.
Состав мази Тербинафин
В роли основного компонента выступает тербинафина гидрохлорид. В одном тюбике он содержится в количестве 1г на 100г состава. В качестве дополнительных веществ содержится редкосшитая полиакриловая кислота в количестве 1.5 г., а также 10г пропиленгликоля, 5г вазелинового масла, 0,4г гидроксида натрия. Большая доля объема приходится на очищенную воду — здесь ее 81г.
Тербинафин встречается как в виде мази, так и в форме геля или крема. Фасуют средство для местного применения в алюминиевые тубы, которые помещают в картонные упаковки, по 1 штуке.
Фармакологическое действие
Тербинафин обладая ярко выраженным противогрибковым действием. Мазь предназначена для местного применения. Она эффективна в вопросах борьбы с дерматофитами, разновидностями плесневых а также диморфных грибов. При нанесении небольшого количества средства удается добиться фунгицидного эффекта.
В отношении же дрожжевых грибов Тербинафин может оказывать как фунгицидное, так и фунгистатическое воздействие. В основном его активность проявляется при лечении от поражения кожных покровов представителями рода Сandida albicans. Мазь влияет на процессы биосинтеза в период ранней стадии формирования стеролов, а именно — образовывается дефицит эргостерола и одновременный рост содержания сквалена. Такое нарушение баланса химических связей ведет к гибели клеток грибов. В отношении мембраны клеток человеческого организма мазь безопасна. Она не оказывает никакого влияние на выработку гормонов, работу внутренних органов и действие других лекарственных средств. Всасывается в кровоток не более 5% препарата при условии нанесения плотного слоя. Оказываемое в этом случае системное действие незначительно.
Показания к применению Тербинафина
Основное показание для назначения мази Тербинафина — поражение кожных покровов грибковой инфекцией. В первую очередь, это микозы кожи стопы. Кроме грибка на ногах средство лечит от поражения грибковой инфекцией паховой области, которое специалисты зовут tinea cruris. Кроме того, гладкие участки тела, зараженные грибком, также поддаются лечению мазью.
Опрелости при отсутствии своевременного и адекватного ухода за кожей могут стать питательной средой для размножения болезнетворных микроорганизмов. Особенно такую влажную среду любят грибки рода Candida. Это дрожжевой тип, который быстро распространяется в складках, на сгибах рук и пальцев, а также на волосистых участках тела (голова, подмышечные впадины, пах). Лечение мазью Тербинафина дает возможность избавиться и от этого возбудителя.
Признаки разноцветного лишая также являются поводом для назначения Тербинафина. Микоз — распространенное заболевание кожи, которым страдают не только взрослые, но и дети. Первыми признаками распространения грибковой инфекции являются следующие маркеры:
Покраснения на коже, как правило с четко выраженными границами очага инфекции. Границы могут быть неровными, неправильной формы.
Края очага нередко имеют белесый оттенок, особенно это касается поражений грибами рода Candida.
Воспаленный участок зудит.
Поверхность кожи пораженного участка шелушится.
В месте воспаления появляются пузырьки с серозным содержимым. Нарушение поверхности пузырьков приводит к отделению жидкости и формированию корочек.
Грибковые инфекции передаются контактным и воздушно-капельным путем. Кроме того, несоблюдение норм гигиены провоцирует распространение микозов. Поэтому, при посещении бань, саун, общественных душевых и других мест общего пользования с высокой влажностью необходимо избегать контакта голых стоп с полом.
Микоз может появиться и в результате ношения некачественной обуви, выполненной из не дышащих материалов. Также не рекомендуется носить синтетические носки в закрытой обуви.
Инструкция
Мазь применяется строго наружно. Рекомендуется к использованию взрослыми и детьми, старше 12 лет. Прежде, чем наносить средство, необходимо удалить все загрязнения с поверхности кожи и просушить ее. Небольшое количество крема втирают в очаг поражения, захватывая небольшую область за краями воспаления. Повторяют процедуру утром и вечером.
Курс лечения зависит от степени поражения и типа грибковой инфекции:
гладкие кожные покровы, включающие участки на спине, животе и голени требуют 1 недели лечения;
грибок стопы проходит за 8-9 дней использования мази Тербинафин;
лечение кандидоза может продолжаться до 2 недель;
на избавление от разноцветного лишая также требуется от 10 до 14 дней.
Если использование мази не дает должного эффекта по истечении времени, или во время лечения наблюдается явное прогрогрессирвоание заболевания, сопровождающееся разрастанием пораженной области, необходимо обратиться к специалисту за назначением системных противогрибковых средств или для смены схемы лечения местными средствами.
В отличие от мази, крем проникает не так глубоко в кожу. Часть нанесенного слоя нередко стирается об одежду и поверхности, с которыми контактирует пораженный участок тела. Поэтому, использование крема может быть увеличено до 3 раз в сутки.
Плюсом крема является его эффективность даже на умеренно мокнущих поверхностях, что особенно актуально при грибковых поражениях кожи. Если высушить поверхность не удается из-за постоянно выделяющейся жидкости, лучше купить крем, так как мазь в этом случае будет малоэффективна.
Противопоказания и возможные негативные реакции
Основное противопоказание — индивидуальная непереносимость компонентов средства. В качестве негативной реакции, как правило, выступает усиление зуда, появление жжения и отечность. При первых признаках аллергической реакции необходимо прекратить использование Тербинафина и обратиться к врачу.
Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.
Авторизуйтесьчтобы оставлять комментарии
Возрастные ограничения 18+
Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности ЛО-77-02-011246 от 17.11.2020 Скачать.
Тербинафин крем Фармтехнология : инструкция по применению
Описание
Крем белого цвета, однородный по консистенции. Допускается наличие пузырьков воздуха.
1 г крема содержит в качестве действующего вещества 10 мг тербинафина гидрохлорида.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, парафин мягкий белый, цетостеариловый спирт, макроголглицерина гидроксистеарат, макрогола цетостеариловый эфир, глицерин, диметилсульфоксид, изопропилмиристат, стеариновая кислота, диэтаноламин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, лимонная кислота моногидрат, вода очищенная.
Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Противогрибковые средства для местного применения.
Показания к применению
— грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами такими, как Trichophyton (в том числе T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermopyton floccosum;
— дрожжевые инфекции кожи, главным образом вызванные Candida ( в том числе Candida albicans);
— разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Взрослым и детям старше 12 лет: Тербинафин, крем применяют 1-2 раза/сут. Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Лекарственное средство накладывают тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. Лекарственное средство рекомендуется наносить как на очаг поражения, так и на участок здоровой кожи вокруг него.
Средняя продолжительность лечения:
| Дерматомикоз стоп (межпальцевая область) | 1 неделя 1 раз в день |
| Дерматомикоз стоп «мокасинового типа» | 2 недели 2 раза в день |
| Паховый дерматомикоз, микозы гладкой кожи тела | 1 неделя 1 раз в день |
| Дрожжевые инфекции кожи (кандидоз кожи) | 1 неделя 1-2 раза в день |
| Разноцветный лишай | 2 недели 1-2 раза в день |
При применении лекарственного средства уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции. В том случае, если через неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.
Применение у лиц пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.
Побочные эффекты не отличаются от тех, которые наблюдаются у пациентов других возрастных групп.
Применение лекарственного средства у детей
Опыт применения у детей в возрасте до 12 лет ограничен. В связи с этим не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.
Нежелательные реакции представлены в соответствии с классификацией систем органов и частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до
Противопоказания
— повышенная чувствительность к тербинафину или другим ингредиентам, входящим в состав лекарственного средства.
В связи с малым количеством данных о безопасности применения крема у детей, его следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемый положительный эффект превышает потенциальный риск.
Передозировка
При наружном применении лекарственного средства передозировка маловероятна.
При случайном приеме внутрь возможны следующие симптомы: головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение.
Лечение: промывание желудка, введение активированного угля и/или симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие с другими лекарственными средствами неизвестно.
Лекарственное средство предназначено только для наружного применения.
При случайном попадании крема в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой.
При лечении следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования (через белье, обувь).
Входящий в состав препарата пропиленгликоль может вызвать раздражение кожи. Цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Вследствие наличия в составе пропилпарагидроксибензоата и метилпарагидроксибензоата после применения лекарственного средства возможно развитие аллергических реакций (в том числе замедленного типа).
Беременность и лактация
В связи с тем, что данных о безопасности тербинафина в период беременности и кормления грудью нет, лекарственное средство следует назначать только в тех случаях, когда ожидаемый положительный эффект у матери превышает потенциальный риск для плода. Известно, что тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать в период грудного кормления. Следует избегать контакта младенца с обработанным препаратом участком кожи, включая молочную железу.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Наружное применение крема не оказывает влияния на способность к управлению транспорта и механизмами.
Упаковка
По 7,0 г, 30,0 г и 50,0 г в тубе из комбинированного материала с бушонами или по 15,0 г, 20,0 г 30,0 г и 50,0 г в тубе из полимерных материалов для упаковки лекарственных средств. Тубу вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после даты, указанной на упаковке.
Информация о производителе:
Тербинафин крем Белмед : инструкция по применению
Описание
Крем от белого до белого с желтоватым оттенком цвета со слабым специфическим запахом.
Состав
На одну тубу: активное вещество – тербинафина гидрохлорида – 150,0 мг, вспомогательные вещества – бензиловый спирт, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, натрия гидроксид, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковые средства для применения в дерматологии. Противогрибковые средства для местного применения.
Фармакологическое действие
Тербинафин относится к группе аллиламинов. Это противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности.
В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневых (в основном Candida albicans) и некоторых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare).
Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Данный фермент не является частью системы цитохрома Р450, поэтому тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных средств.
Показания к применению
– грибковые инфекции кожи, такие как дерматомикоз стоп, гладкой кожи или естественных складок, вызванные дерматофитами, такими как Trichophyton (например, Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
– кандидоз кожи, вызванный грибами рода Candida (например, Candida albicans):
– разноцветный (отрубевидный) лишай, вызываемый Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Способ применения и дозы
Взрослые и дети старше 12 лет.
Крем наносят тонким слоем, слегка втирая, на пораженную кожу, предварительно очищенную и подсушенную, а также на окружающие пораженные участки 1-2 раза в сутки.
При инфекциях, локализующихся в областях естественных складок (под молочной железой, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлевой повязкой.
Рекомендуемые схемы лечения:
Дерматомикоз гладкой кожи, естественных складок, стоп (межпальцевой): 1 раз в день в течение 1 недели.
Дерматомикоз стоп подошвенный («типа мокасин»): 2 раза в день в течение 2-х недель.
Кандидоз кожи: 1-2 раза в день в течение 1 недели.
Разноцветный лишай: 1-2 раза в день в течение 2-х недель.
Эффективность тербинафина в форме крема не изучалась у пациентов с дерматомикозом стоп, сопровождающимся одновременно тяжелым онихомикозом.
Пациенты пожилого возраста. Нет никаких доказательств того, что пожилым пациентам требуются иные дозировки, или у них отмечаются побочные эффекты, которые не наблюдаются у молодых пациентов.
Дети. Безопасность и эффективность применения тербинафина в форме крема у детей в возрасте до 12 лет систематически не изучались. Из-за отсутствия клинического опыта применение крема у детей в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае если через 1 неделю лечения не отмечается признаков улучшения, следует верифицировать диагноз.
Побочное действие
Возможно возникновение местных симптомов, таких как ощущение зуда и жжения, шелушение кожи, болезненность и раздражение в месте нанесения, нарушение пигментации, эритема и корочки. Эти не столь серьезные побочные явления следует отличать от редко возникающих реакций гиперчувствительности (например, генерализованная сыпь и/или покраснение, крапивница, ангионевротический отек), развитие которых требует прекращения лечения.
При случайном попадании в глаза тербинафина гидрохлорида может возникнуть раздражение.
В редких случаях возможно обострение грибковой инфекции.
Частота развития побочных эффектов приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100,
Противопоказания
Гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав крема; детский возраст до 12 лет.
Передозировка
Из-за низкой системной абсорбции передозировка тербинафина при местном применении маловероятна.
Случайное проглатывание двух тюбиков крема, содержащих 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с приемом одной таблетки 250 мг (что соответствует стандартной пероральной дозе для взрослых). При неосторожном заглатывании большого количества крема тербинафина ожидаемые побочные эффекты аналогичны тем, которые наблюдаются после передозировки таблеток тербинафина. К ним относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.
Удаление невсосавшегося вещества путем введения активированного угля и, при необходимости, симптоматическая и поддерживающая терапия.
Меры предосторожности
Нерегулярное применение препарата и преждевременное прекращение лечения приводят к рецидиву заболевания.
При применении крема следует соблюдать правила личной гигиены для предотвращения повторного инфицирования через белье или обувь. В процессе и в конце лечения необходимо проводить противогрибковую обработку обуви, носков, белья.
Крем тербинафина предназначен только для наружного применения.
В состав лекарственного средства входят вспомогательные вещества: цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Следует избегать попадания препарата на слизистую глаз, носа, рта. При попадании крема в глаза их необходимо промыть большим количеством воды.
Пациенты пожилого возраста. Режим дозирования крема тербинафина у лиц пожилого возраста не отличается от более молодых пациентов.
Применение у детей. Препарат противопоказан детям до 12 лет (отсутствие достаточного клинического опыта).
Применение во время беременности и в период лактации
Контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Исследования на животных не показали никакого риска для плода.
При местном применении поглощается менее 5% тербинафина от нанесенного количества. Во время беременности крем применять не следует, если отсутствуют абсолютные показания.
Тербинафин в небольших количествах выделяется в грудное молоко. Неизвестно, может ли это небольшое количество в молоке матери оказывать негативное влияние на ребенка, поэтому тербинафин не следует применять у кормящих матерей. Младенцы не должны вступать в контакт с обработанными участками кожи.
